恒瑞医药PD-1适应症扩展 加速抢占肿瘤未来市场

  • 日期:07-16
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7月9日,恒瑞药业宣布,该公司已开发出一项随机,开放,化疗,多中心III期临床试验,用于治疗晚期食管鳞状细胞癌的carrelixuzumab单药二线治疗(以下简称“ESCORT研究”) ESCORT研究的结果显示,接受局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌治疗的患者,接受一线化疗失败的患者接受了单独使用carellizumab治疗与化疗相比的治疗。由研究人员选择,以延长患者的总体生存期。

注射用卡瑞珠单抗是由Hengrui Medicine开发的自行开发的人源化抗PD-1单克隆抗体。在2019年5月,该公司的注射用karayizumab获得了复发和难治性经典霍奇金淋巴瘤适应症的上市许可。

根据东吴证券发布的研究报告,Karelizumab治疗晚期食管鳞状细胞癌的二线治疗达到了主要的临床终点,适应症提高了产品的竞争力。

到达默认的主要研究终点

根据恒瑞医学,ESCORT是一项随机,开放,化疗控制,多中心的III期临床研究。中国人民解放军总医院第五医疗中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄静教授是主要研究人员。该研究于2017年5月入组。截至2019年5月,共有448名患者随机接受研究药物治疗,其中228名接受了carelibizumab治疗,220名患者入组。选择化疗。最近,这项研究已达到预先设定的初步研究终点,即总体生存期。

研究表明,患有局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌但未接受过一线化疗的患者,接受carolineizumab单药治疗与研究者选择的化疗相比,延长了总生存期。该研究的详细结果将于2019年9月在中国福建省厦门市中国临床肿瘤学会(CSCO)和西班牙巴塞罗那的欧洲癌症肿瘤学会(ESMO)同时发布。

食管癌是中国的一种高危肿瘤,其病理类型与欧美不同。目前对于一线治疗失败的晚期患者没有有效的治疗方法。预计ESCORT研究的成功将解决临床治疗的迫切需要。

根据东吴证券发布的一份报告,GLOBOCAN2018的研究表明,2018年世界上有57.2万人被诊断患有食道癌,509,000人死于食管癌,在所有肿瘤中排名第七和第六。东亚是最常见的,欧洲和美国等发达国家相对较少,而中国是食管癌的主要疾病。根据2018年中国癌症报告,食管癌新发病例数为258,000例,发病率排名第六,其中男性18.5万人,女性72,000人。食?腊┧劳鋈耸?193,000人,排名第四。癌症在亚洲和非洲国家更为常见。在中国,约90%的食管癌是鳞状细胞癌。

抓住PD-1市场

经询问,抗PD-1抗体已被批准在国外销售,如Nivolumab,Pembrolizumab和Cemiplimab-rwlc。 Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB以商品名Opdivo开发,并于2014年首次在美国批准销售; Pembrolizumab由Merck Sharp&amp ; Dohme的商标名为Keytruda,于2014年首次在美国批准销售; Cemitlimab -rwlc由Regeneron和sanofi-aventis以商品名Libtayo联合开发,于2018年首次获准在美国上市。其中两种药物Nivolumab和Pembrolizumab已获准在中国上市。 Cinda Bio和Junshi Biological开发的同种抗PD-1单克隆抗体注射液已于2018年批准上市。百济神舟(香港06170)及其他企业的相关药物正处于上市申请批准阶段。

恒瑞药业透露,截至目前,该产品项目已投入研发费用约人民币54,866万元。据了解,包括淋巴瘤,食道癌,卡非齐珠单抗共进行了32项单药或联合化疗的临床试验,共有近3000名受试者,并重点关注中国的高发病率和难以治疗的肿瘤,如如肝癌,胃癌,肺癌,食道癌,鼻咽癌等,都是为了使中国癌症患者受益。

在咨询IMS数据库后,2018年抗PD-1抗体的全球销售额约为14,178.2百万美元,国内销售额约为6,347,500美元。

分析人士认为,批准PD-1的公司数量将增加,未来产品的竞争力将反映在适应症和生产能力的范围内。恒瑞扩大Karelizumab适应症将进一步提升产品竞争力。

本文来自“证券日报”

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